LA SOLUCIÓN: "EQUIPARSE CON CELDAS BLINDADAS PARA UNA PRODUCCIÓN ULTRACONTROLADA CON TOTAL SEGURIDAD"

Esta célula caliente blindada de clase A, con puertos para guantes y con flujo laminar, está equipada con una campana de acceso de clase B para la entrada y salida de pequeños materiales estériles de dispensación y envasado, y una esclusa de salida de clase B con puertas enclavadas para la toma de muestras de preparados radiofarmacéuticos PET en forma de jeringa en su protección blindada. Debajo del recinto blindado hay una celda caliente blindada de clase C, compatible con el Sistema de Compresión de Gas (GCS), que puede contener una máquina automática de radiosíntesis para galio-68, cobre-64 o circonio-89, por ejemplo, y un recipiente blindado Posisafe®. El producto de radiosíntesis fluye hacia la célula caliente blindada de clase A con flujo laminar a través de un paso de partición para tubos estériles libres de pirógenos.

Philippe_Gervais

Este equipo tiene una gran ventaja. Dispongo de una cámara de síntesis debajo que me envía directamente el producto al final de la síntesis en la cámara de clase A de arriba para realizar la filtración esterilizante y preparar así la jeringa del paciente. A continuación, se administra con total seguridad, gracias a la conexión de una esclusa blindada. El otro punto fuerte de esta celda de clase A es que a la entrada del material frío hay un pequeño flujo laminar de clase B, que desinfecta todo el material que se introduce en la clase A.

Philippe Gervais
Doctor en radiofarmacia, experto internacional de la CEA

LA INSTALACIÓN: "UN APOYO PERSONALIZADO QUE CUBRA TODAS LAS NECESIDADES"

Lemer Pax y la SHFJ se conocen bien, ya que llevan trabajando juntos desde 1975, cuando se encargaron los primeros altavoces Lemer Pax. Lemer Pax ha fabricado recientemente un sistema de celdas apantallados de alta tecnología fabricado a medida que cumple las especificaciones y los estrictos criterios de seguridad, ergonomía y funcionalidad, y que lleva más de 6 meses dando plena satisfacción a los científicos. La instalación, perfectamente adaptada a las necesidades, también supuso la apertura de un compartimento desmontable y el nuevo montaje de un tabique en el laboratorio de producción de clase C, antes de entrar en producción.

Vincent Le bon, Chef de Service CEA-SHFJ

Gracias a este equipo único Lemer Pax, el SHFJ puede producir radiofármacos para la investigación médica con un alto grado de fiabilidad. Estos radiofármacos se utilizan para llevar a cabo ensayos clínicos de imagen molecular en el SHFJ, así como en unos ocho hospitales universitarios franceses, a los que suministramos las moléculas radiomarcadas utilizando el equipo Lemer Pax. Estos ensayos clínicos aportan información muy valiosa sobre los mecanismos de las enfermedades neurológicas y oncológicas y sobre la respuesta de los pacientes a terapias innovadoras.

Pr Vincent Lebon
Director de la UMR BioMaps y Jefe del CEA-SHFJ, Universidad Paris-Saclay

Lemer Pax ha prestado el servicio, y más, puesto que la celda de radiosíntesis ya puede conectarse a un ciclotrón, gracias a una predisposición mecánica y automática. Esto ocurrirá en 2027, cuando el SHFJ se traslade a la meseta de Saclay, junto al nuevo hospital GHNE, en el marco del proyecto PASREL.

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Resultados y ventajas

  • Interfaz hombre-máquina mediante pantalla
  • Pantalla remota para ver el interior de la celda de síntesis
  • Cumple la normativa GMP, puede instalarse en cualquier clase C
  • Sistema totalmente seguro gracias a un sistema de compresión de gas

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