3 preguntas para Philippe Gervais, Doctor en radiofarmacia, experto internacional ante la CEA

Para los proyectos transversales CAor y Lotus, desarrollados en el Centro de Imágenes Moleculares y Funcionales del Servicio Hospitalario Frédéric Joliot (SHFJ) en el emplazamiento de Orsay, Lemer Pax diseñó, fabricó y entregó cuatro cámaras de radiosíntesis para la producción de flúor 18 y carbono 11, destinadas al CEA.

El objetivo del CEA : es proponer una solución integrada para la producción de radionúcleidos y la síntesis de radiofármacos innovadores “por dosis”, con el objetivo de permitir su rápida evaluación a gran escala y propiciar así la aparición de nuevos radiofármacos en la práctica clínica.

Philippe Gervais, Doctor en Radiofarmacia y experto internacional del Cea, responsable del proyecto CAor y consultor a cargo de micro fluidos del proyecto Lotus, se complace por este salto tecnológico y cualitativo, que mejorará las condiciones generales de seguridad y confort laboral del personal involucrado.

¿Qué le aporta el uso de estas celdas calientes de “nueva generación” en términos de seguridad?

Philippe Gervais : Hoy en día, estamos más preocupados por la protección de los operadores y el medio ambiente que en el pasado. En ese sentido, estas celdas calientes son completamente herméticas para prevenir transferencias entre el ambiente aséptico de la celda y el exterior. El sistema de compresión de gas conectado al de extracción de la celda, durante el proceso de síntesis, confina el gas, potencialmente radiactivo, y luego asegura su decaimiento antes de ser liberado al medio ambiente.

Las nuevas reglamentaciones y normas de seguridad evolucionan constantemente, particularmente con la aparición en los años 2000 de la ASN, los centros de investigación deben garantizar constantemente un alto nivel de seguridad tanto para el personal como para el medio ambiente. En consecuencia, los programas CAor y Lotus llegan en el momento justo para elevar el nivel del sector de la producción de radiofármacos en los Laboratorios de Orsay.

¿Ha influido el auge de los medicamentos personalizados en su decisión de invertir en nuevas herramientas de producción vanguardistas?

Philippe Gervais : ¡Sin duda! Estos recintos están clasificados con la clasificación farmacéutica C en locales que a su vez son de clase C. Los circuitos de los laboratorios y edificios han sido revisados y corregidos para tener una mayor separación. Se trata de mantener los flujos separados.
El programa CAor tenía como objetivo la actualización de nuestras instalaciones de producción de radiofármacos, medicamentos que se administran a los seres humanos en la investigación biomédica. Eso significaba instalar dos nuevas celdas para el Fluoruro-18 (75mm de protección de plomo) y dos celdas de Carbono-11 (también de 75mm de plomo). Con el proyecto Lotus, estas instalaciones nos permiten producir rápidamente preparaciones radiofarmacéuticas para el uso humano. Desde el momento en que se pondrá en marcha el ciclotrón hasta que la jeringa está lista para ser administrada, deberán transcurrir menos de 45 minutos con marcadores totalmente personalizados y radioisótopos de tipo Fluor 18 y Carbono 11. Este desarrollo se lleva a cabo con empresas como PMB, Evéon, especializada en inyección de precisión, el grupo Alcen y el CEA que aportan toda su experiencia y tecnología. En broma lo llamamos, entre nosotros, el Nespresso de la radiofarmacéutica. ¡Esta es la gran evolución de los últimos años! A título de ejemplo, la autorización de comercialización de la FDG era poco especifica. Hoy en día, estamos claramente en un proceso de atención personalizada.

¿Por qué vinieron a instalarte a Orsay hace 50 años ?

Philippe Gervais : La respuesta es simple, en 1958 necesitábamos acercarnos a un centro como el CEA Saclay, que producía radionúcleidos para la experimentación en humanos, y a un hospital, como el centro hospitalario de Orsay, que nos permitiría beneficiarnos de la experiencia de sus médicos, enfermeras y radiólogos.
Centro PET desde 1975 con el ciclotrón CGR 520 MeV, tuvimos ese año nuestros primeras celdas calientes Lemer Pax. Entre 1975 y 2004 Orsay fue uno de los únicos centros de TEP que utilizó la tecnología de la cámara TTV01/02 desarrollada por el LETI, permitiendo grandes mejoras en las imágenes funcionales durante las exploraciones de PET. En 1992 instalamos la primera unidad MRI 3.0 Tesla, contribuyendo al desarrollo del escáner cerebral en los humanos. El laboratorio 16 fue equipado con cinco celdas calientes Lemer Pax: dos dedicadas a la producción de Carbono 11, dos más para el Flúor 18 y una última para dirigir los objetivos y realizar operaciones con menor actividad. En 1998, nos convertimos en la primera empresa farmacéutica con un socio privado, CiS Bio International, en distribuir 18-Fluorodeoxiglucosa en Francia. Continuamos la producción de radiofármacos de 1998 a 2009, siendo al mismo tiempo un centro de investigación y un departamento de medicina nuclear convencional. Este centro ha jugado un papel importante para las neurociencias en el desarrollo de las imágenes de PET. Estamos particularmente especializados en Parkinson, Alzheimer y esclerosis múltiple.